掃碼咨詢(xún)
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億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專(zhuān)業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
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行政管理信息 |
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序號(hào) |
文件名稱(chēng) |
編制說(shuō)明 |
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1 |
生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址 |
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2 |
EU授權(quán)代理的名稱(chēng)和地址 |
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3 |
文件日期及發(fā)行號(hào) |
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4 |
適用的法律法規(guī) |
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5 |
器械識(shí)別代碼 |
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6 |
器械分類(lèi)依據(jù) |
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7 |
相關(guān)的前次申請(qǐng) |
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8 |
附件及其描述 |
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技術(shù)文件 |
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1 |
器械描述 |
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2 |
預(yù)期用途 |
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3 |
產(chǎn)品上市歷史 |
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4 |
銷(xiāo)售，投訴和警戒 |
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5 |
（草稿版）符合性聲明 |
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6 |
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范 |
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7 |
通用安全和性能要求 |
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8 |
生產(chǎn)過(guò)程和分包商 |
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9 |
用戶信息 |
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10 |
風(fēng)險(xiǎn)管理 |
動(dòng)態(tài)文件，定期更新 |
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11 |
臨床評(píng)價(jià) |
同上 |
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12 |
安全性和臨床性能的總結(jié) |
同上 |
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13 |
上市后監(jiān)管和上市后臨床隨訪 |
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14 |
生物安全性 |
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15 |
滅菌驗(yàn)證 |
如果有的話 |
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16 |
包裝 |
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17 |
貨架壽命和穩(wěn)定性測(cè)試 |
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18 |
產(chǎn)品壽命 |
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19 |
人源、動(dòng)物源及 其它生物來(lái)源的物質(zhì) |
如果有的話 |
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20 |
藥物和可吸收或局部分散的物質(zhì) |
如果有的話 |
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21 |
軟件 |
如果有的話 |
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序號(hào) |
文件名稱(chēng) |
編制說(shuō)明 |
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1 |
器械的分類(lèi)及分類(lèi)理由 |
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2 |
器械的一般描述，包括其預(yù)期用途和預(yù)期使用者/病人群體 |
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3 |
技術(shù)規(guī)格 |
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4 |
制造商提供的信息-器械上的標(biāo)簽和包裝 |
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5 |
前代器械或相似器械的參考 |
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6 |
設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息 |
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7 |
一般安全和性能要求 |
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8 |
全部或部分應(yīng)用的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
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9 |
利益風(fēng)險(xiǎn)分析 |
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10 |
臨床前和臨床評(píng)估數(shù)據(jù) |
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11 |
上市后警戒系統(tǒng) |
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12 |
技術(shù)文件，歐盟符合性聲明、任何相關(guān)證書(shū)（包括任何修正和補(bǔ)充）的副本 |
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13 |
其它（根據(jù)不同產(chǎn)品種類(lèi)） |
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胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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