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中國質(zhì)量認證中心(CQC)發(fā)布十個醫(yī)療器械自愿認證規(guī)則
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5月2日，質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、認監(jiān)委發(fā)布聯(lián)合公告《質(zhì)檢總局食品藥品監(jiān)管總局認監(jiān)委關于對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認證管理的公告》[2013年第52號公告]，決定對醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認證管理。
對于除橡膠避孕套外的七種醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國質(zhì)量認證中心(CQC)將對其開展自愿認證工作。近日，CQC)布了10個醫(yī)療器械資源認證規(guī)則，如下表所示。
認證規(guī)則規(guī)則名稱
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認證規(guī)則
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規(guī)則名稱
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CQC11-481251-2013
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空心纖維透析器安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481252-2013
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人工心肺機 鼓泡式氧合器安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481253-2013
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人工心肺機 滾壓式血泵及滾壓式搏動血泵安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481254-2013
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人工心肺機 熱交換器安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481255-2013
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人工心肺機 熱交換水箱安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481221-2013
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心電圖設備安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481256-2013
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481257-2013
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血液透析裝置安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481113-2013
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醫(yī)用X射線診斷設備安全認證實施規(guī)則
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CQC11-481741-2013
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植入式心臟起搏器安全認證實施規(guī)則
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CQC標志認證是中國質(zhì)量認證中心開展的自愿性產(chǎn)品認證業(yè)務之一，以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。CQC已經(jīng)開始使用以上10種醫(yī)療器械自愿認證實施規(guī)則受理產(chǎn)品的認證申請，企業(yè)可以通過CQC網(wǎng)站提交認證申請。
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