韓國MoE：K-REACH應對沒有想象中那么難

　　眾多浮夸的報道造成了業(yè)界對K-REACH應對成本和應對時間等的恐慌，為了緩解企業(yè)的焦慮，韓國環(huán)保署(MoE)特別針對K-REACH合規(guī)的相關問題進行了澄清。

　　MoE表示，首爾經(jīng)濟報預測的合規(guī)成本是以在韓國注冊辦理化學物質(zhì)流通的所有企業(yè)(大約16000多家)為對象計算出來的費用，而K-REACH只適用于新化學物質(zhì)以及在韓國國內(nèi)流通量大、或具有致癌性、生殖毒性等有害性高的物質(zhì)(優(yōu)先化學物質(zhì))，優(yōu)先化學物質(zhì)大概有2000多種，涉及韓國注冊企業(yè)大概有3000多家，而不是所有企業(yè)(16000多家)。

　　MoE同時指出，K-REACH下物質(zhì)注冊分為4個噸位級別，噸位越大，數(shù)據(jù)要求越高。其中，1-10噸對應11個測試項目，10-100噸對應20個測試項目，100-1000噸對應33個測試項目，1000噸以上對應46個測試項目。為了減輕實驗負擔，K-REACH接受替代數(shù)據(jù)及非實驗性測試方法，例如QSAR、Grouping、Read-across等。雖然新物質(zhì)在K-REACH下沒有低噸位豁免的規(guī)定，但在下屬法令中將歸為簡易注冊對象，預計在注冊時只需要提交最簡化的資料，所以幾乎不會產(chǎn)生額外的實驗費用。基于上述內(nèi)容，MoE推算K-REACH實施的前8年(優(yōu)先化學物質(zhì)分三批注冊，授予相應注冊緩沖期，最長8年)業(yè)界的總花費將約為6880億韓元(約合6.45億美元)。

　　此外，針對韓國國內(nèi)某些項目實驗點不足的情況，K-REACH允許注冊人提交含有實驗內(nèi)容及日程安排等的實驗計劃書以替代部分卷宗材料。在這種情況下，注冊人可以先獲得注冊號，從而避免因?qū)嶒炇屹Y源不足、注冊時間過長而影響貿(mào)易。目前，韓國的GLP實驗室有MoE指定的16個，食品藥品安全廳指定的19個以及農(nóng)村振興廳指定的16個，預計可以滿足K-REACH的實驗需求。但環(huán)境有害性領域相較于人體有害性領域明顯存在諸多不足，所以MoE和產(chǎn)業(yè)部計劃在2014年共同組建實驗機構(gòu)(MoE 11億韓元，產(chǎn)業(yè)部30億韓元)，并促進化學品領域等專業(yè)人員的培養(yǎng)(MoE 15億韓元，產(chǎn)業(yè)部15億韓元)。這無疑將大大增加韓國的測試能力，從而緩解業(yè)界對實驗室能力及可能由于實驗室飽和造成項目延期等的焦慮。

　　在K-REACH下，用于科研開發(fā)的化學物質(zhì)(R&D 物質(zhì))可以豁免，其實R&D 物質(zhì)也豁免了現(xiàn)行的《有害化學物質(zhì)管控法案》下的有害性審查。需要強調(diào)的是，優(yōu)先化學物質(zhì)在K-REACH下最長可以獲得8年的注冊緩沖期，期間即使不注冊，也可以正常進行生產(chǎn)或進口。所以，注冊企業(yè)在注冊緩沖期內(nèi)可以一邊開展相關物質(zhì)的生產(chǎn)貿(mào)易活動，一邊準備注冊卷宗。

　　雖然MoE特地發(fā)布公告來澄清K-REACH應對的一些問題，但具體闡述K-REACH實施細節(jié)的相關支撐文件尚未出臺，即將發(fā)布的總統(tǒng)令和部長令將最終解釋此前需要敲定的細節(jié)問題。現(xiàn)在離K-REACH實施只剩下一年多的時間，隨著實施之日的逼近，MoE的壓力也越來越大，很多K-REACH實施的支撐文件還有待編制，而這些文件將使K-REACH法規(guī)更加具體化，特別是成本和測試時間方面的內(nèi)容。