根據(jù)舊版OD-2055的要求，醫(yī)療設(shè)備使用的獨(dú)立式電源(Stand Alone Power Supply)，含桌面式或直插式電源，在基于標(biāo)準(zhǔn)60601-1來(lái)申請(qǐng)CB的時(shí)候，需要同時(shí)依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和根據(jù)IEC60601-1-6/IEC62366標(biāo)準(zhǔn)做可用性評(píng)估。而根據(jù)最近更新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2第3章對(duì)電源申請(qǐng)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最新要求，申請(qǐng)者可以選擇不評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性。
如果選擇不評(píng)估，則需要在報(bào)告及證書(shū)中增加相關(guān)說(shuō)明文字。
如果不做ISO14971風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，則需要在報(bào)告和證書(shū)上做類似此文的說(shuō)明:“The risk management requirements were not addressed”，如果不做可用性評(píng)估，則需在報(bào)告和證書(shū)上做類似此文的說(shuō)明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商們可以根據(jù)實(shí)際情況及其終端買家的要求自主選擇。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
掃一掃加工程師微信
